medical-device-code-review

---

name: medical-device-code-review description: 医疗设备软件代码审核（符合IEC 62304、NMPA中国医疗器械注册要求）。当用户要求审核代码、审查代码、代码检查、代码安全审查、代码质量审查、代码合规检查、代码安全审计、代码评审、code review、代码审查、审核这段代码、帮我看看代码、有bug吗、代码有问题吗等关键词时触发。适用于手术机器人、监护仪、输液泵等二类、三类医疗器械软件，以及任何涉及患者安全的医疗设备软件。

---

医疗设备软件代码审核

审核医疗设备软件代码的安全性、合规性和质量。

安全分类

IEC 62304 / YY/T 0664 定义软件安全分类：

| 等级 | 定义 | 示例 | 审核要求 | |------|------|------|----------| | A | 不可能造成伤害 | 数据处理软件 | 基础 | | B | 可能造成非严重伤害 | 体温计 | 中等 | | C | 可能造成死亡或严重伤害 | 手术机器人、输液泵 | 严格 |

首先确定软件安全等级 — 这影响后续所有审核要求。

中国医疗器械合规要求

主要法规/标准

| 标准/法规 | 说明 | 适用产品 | |-----------|------|----------| | YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生命周期过程（等同IEC 62304） | 二类、三类 | | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备安全通用要求 | 有源医疗设备 | | GB/T 25000.1-2010 | 软件质量要求与评价 | 医疗器械软件 | | YY/T 0506 | 医用软件文档管理 | 医疗器械软件 | | 《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022) | NMPA软件注册要求 | 所有 | | 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 | 网络安全要求 | 有网络功能的器械 |

NMPA注册要求

1. 软件描述文档 - 产品概述 - 规格功能 - 安全性级别判定依据

2. 开发文档 - 软件需求规格 - 设计与实现文档 - 验证与确认报告

3. 风险管理 - 危害分析 - 风险控制措施 - 剩余风险评估

4. 网络安全 - 网络安全能力描述 - 数据安全措施 - 漏洞评估

审核工作流程

1. 确认软件安全等级 — 检查IEC 62304/YY/T 0664分类文档 2. 审核软件开发计划 — 确认流程符合等级要求 3. 审核危害分析 — 审查识别的危害和风险控制措施 4. 安全漏洞评估 — 检查OWASP医疗设备安全、中华人民共和国网络安全管理规定 5. 代码质量审查 — 静态分析、编码规范、单元测试覆盖率 6. 文档审计 — 追溯性、设计文档、发布说明

常见缺陷

安全关键问题

未验证的输入 — 患者数据无边界检查

竞态条件 — 共享状态并发访问（如传感器读数）

整数溢出 — 数组索引、缓冲区大小

死锁 — 互斥锁/锁顺序问题

缺少超时 — 网络/硬件通信

不充分的错误处理 — 吞掉的异常、静默失败

信息安全问题

硬编码凭证 — 密码/密钥在源代码中

未加密通信 — 传输中的患者数据

不安全的默认配置 — 默认凭证、开放端口

注入缺陷 — SQL、命令注入

过时依赖 — 库中的已知CVE

质量问题

低测试覆盖率 — B类<80%，C类<90%

缺少追溯性 — 需求未关联测试

复杂函数 — 函数>50行，高圈复杂度

魔法数字 — 未命名的常量

缺少日志 — 关键操作无审计跟踪

审核检查清单

文档

[ ] 软件需求规格（SRS）存在

[ ] 软件设计规格（SDS）存在

[ ] 风险管理文件包含软件危害

[ ] 单元测试报告存在，包含覆盖率指标

[ ] 发布说明含已知问题

安全（Safety）

[ ] 所有外部输入已验证

[ ] 数组/缓冲区有边界检查

[ ] 所有外部通信有超时

[ ] 所有故障模式有错误处理

[ ] 共享资源线程安全访问

网络安全（Security）

[ ] 无硬编码凭证

[ ] PHI（受保护健康信息）已加密

[ ] 远程访问需要认证

[ ] 安全编码（无SQL注入等）

[ ] 依赖项最新（无已知CVE）

质量

[ ] 测试覆盖率符合等级要求

[ ] 代码符合项目编码规范

[ ] 无魔法数字（使用命名常量）

[ ] 函数大小合理（<50行）

[ ] 有意义的变量/函数命名

中国特定要求

[ ] 符合GB 9706.1-2020电气安全要求

[ ] 符合YY/T 0664-2020软件生命周期要求

[ ] 满足NMPA网络安全指导原则

[ ] 数据存储符合《数据安全法》《个人信息保护法》

[ ] 中文用户文档完整

输出格式

## 审核总结
审核文件：[列表]
安全等级：[A/B/C]
总体评估：[通过/严重问题/次要问题]
严重问题（必须修复）
[问题#1]：描述，文件:行号，建议
主要问题（应当修复）
[问题#1]：描述，文件:行号，建议
次要问题（建议修复）
[问题#1]：描述，文件:行号，建议
合规说明
[IEC 62304 / YY/T 0664] [章节]：状态
[GB 9706.1-2020] [章节]：状态
[网络安全]：状态

参考资料

参见 references/iec-62304.md — IEC 62304/YY/T 0664 摘要

参见 references/fda-cybersecurity.md — 网络安全指南

参见 references/owasp-medical.md — 安全检查清单

参见 references/nmpa-compliance.md — 中国NMPA合规要求